Безбедност на лекови (фармаковигиланца)
Според Светската здравствена организација (анг. WHO, World Health Organization), фармаковигиланца е наука и активности поврзани со откривање, проценка, разбирање и превенција на несакани ефекти или некој друг проблем поврзан со лековите.
Информациите за квалитетот, ефикасноста и безбедноста на лековите се добиваат од претклиничките и клиничките фази од развојот на секој лек. Безбедносните информации за лекот добиени од клиничките студии се ограничени бидејќи потекнуваат од неговата употреба во специфични и строго контролирани услови дефинирани во протоколот на клиничките студии.
Во постмаркетиншкиот период се добиваат информации за ефикасноста и безбедноста на лекот од неговата употреба во популација во секојдневната рутинска клиничка пракса. Во овој период се добиваат многу корисни информации за примена на лекови во специфични популации на пациенти (геријатриски пациенти, педијатриски пациенти, бремени жени, доилки итн.), а дополнително во овој период се идентификуваат и ретките несакани реакции.
Следењето на безбедносниот профил на лековите е многу значајно бидејќи овозможува заштита на пациентите, преку обезбедување на важни и актуелни информации за безбедноста на лековите на здравствените работници, како и почитување на регулаторните барања за безбедност на пациентите.
Несакан настан е секоја несакана медицинска појава кај пациент или субјект на медицинско испитување кај кого бил администриран лек и која не мора да биде поврзана со самиот третман. Затоа несакан настан може да биде:
- секој неповолен и ненамерен знак (вклучувајќи и абнормален лабораториски наод),
- симптом или
- болест која временски е поврзана со употребата на лекот, поврзана или неповрзана со лекот.
Несакана реакција е секој штетен и ненамерен одговор на лекот поврзан со секоја негова доза. Несаканата реакција секогаш се однесува на поврзаноста на настанот и лекот.
Пријавување на несакан настан/реакција од лек
За да бидат пријавени несаканите настани/реакции, треба прво да бидат препознаени од страна на лицето што ги пријавува. Тоа може да биде секој, вклучувајќи го самиот пациент, здравствен работник (лекар, фармацевт, стоматолог, медицинска сестра) и друго лице.
{loadmoduleid 150}