Дали е безбедно да се земаат лекови кои сè уште се тестираат?
Речиси половина од сите возрасни редовно земаат лек на рецепт. Доколку вашиот лекар ви даде рецепт, многу е веројатно дека истиот тип на лек претходно го земале стотици или илјадници други луѓе со иста состојба како вас. Вашиот лекар може да ви каже како се очекува да делува лекот и кои несакани ефекти најчесто ги доживуваат луѓето кои го земаат.
Оваа информација е достапна затоа што е собрана во клинички истражувачки студии во кои доброволци го земале лекот додека биле внимателно следени од лекарите. Лековите кои се земаат како дел од клиничките истражувачки студии (кои се исто така познати како „експериментални“ или „истражни“ лекови) се помалку разбрани од од оние што се препишуваат, бидејќи сè уште има прашања на кои треба да се даде одговор по однос на нивната безбедност и како тие делуваат.
Како се обезбедува безбедност на пациентот во истражувачките студии?
Владините здравствени власти – Европската агенција за лекови во Европа или Администрацијата за храна и лекови во САД – се одговорни за одобрување лекови кои ќе се користат во клиничките истражувачки студии. Пред да може луѓето да земат истражувачки лек, здравствените власти бараат докази дека ризикот од сериозни несакани ефекти е низок и дека има добри шанси новиот лек да има придобивки. Ова може да вклучува докази кои покажуваат дека лекот може да се дава на животни без сериозни штетни ефекти. Првите лица кои земаат истражувачки лек се обично здрави волонтери на кои им се дава многу мала количина од лекот. Дозата се зголемува многу бавно и внимателно. Како повеќе се учи за лекот и за тоа како функционира, може да започнат поголеми студии со поголем број луѓе. Во секоја фаза од истражувањето, развојот на новиот лек ќе биде запрен доколку се утврдат сериозни безбедносни проблеми.
Ако истражувачкиот лек има големи шанси да предизвика штетни несакани ефекти, тоа речиси секогаш ќе се открие уште првиот пат кога ќе се даде на луѓето. Од 17.000 рани (фаза I) истражувачки студии завршени во изминатите 10 години, многу малку лица пријавиле сериозни проблеми. Меѓутоа, во 2006 година, шест млади волонтери во оваа рана фаза на истражување доживеаја несакани ефекти поради земање на испитувачкиот лек. Како резултат на тоа, здравствените власти донесоа строги нови правила за да се осигурат дека таквите проблеми нема да се повторат, како што е зголемувањето на количината на информации што мора да се знае за лекот пред да им се даде на луѓето во доза која се смета дека е потребна за лекување на болест.
ЛУЃЕТО КОИ УЧЕСТВУВААТ ВО КЛИНИЧКИ ИСТРАЖУВАЧКИ СТУДИИ СЕ ЗАШТЕНИ СО СТРОГИ ЗАКОНИ, А НИВНАТА БЛАГОСОСТОЈБА Е НАЈВИСОК ПРИОРИТЕТ ЗА МЕДИЦИНСКИОТ ПЕРСОНАЛ. СО УЧЕСТВУВАЊЕ ВО ИСТРАЖУВАЧКА СТУДИЈА, МОЖЕТЕ ДА ИМАТЕ КОРИСТ ПОРАДИ РАНИОТ ПРИСТАП ДО ЛЕКОВИ КОИ СЀ УШТЕ НЕ СЕ ДОСТАПНИ НАДВОР ОД СТУДИЈА.
Како се тестира безбедноста на лекот пред да се даде на луѓе?
Студиите на лекот пред да им се даде на луѓето се нарекуваат „предклинички“ или основни истражувања. Голем дел од ова истражување е направено или со користење на животински клетки во лабораторија или со давање на потенцијалниот нов лек на животно. Студиите на животни се внимателно контролирани и се прават само кога е потребно; Научниците работат на намалување на потребата за тестирање на животни без да ги зголемат ризиците за луѓето во клиничките истражувачки студии.
Друг начин за истражување на активноста на лековите кај луѓето се нарекува „микродозирање“. Ова вклучува давање на здрави луѓе волонтери многу мали количини од лекот (многу помалку отколку што би се давало за лекување на некоја болест). Оваа многу мала доза веројатно нема да претставува сериозен ризик за волонтерот, но може да биде корисна за научниците кои можат да го следат лекот додека се движи низ телото (тој е означен со маркер што може да се види на скенирање). Компјутерите исто така играат сè поважна улога во истражувањето на новите лекови. Користејќи информации за хемиската структура на лекот, компјутерите можат да предвидат како тој ќе биде внесен во телото и како тој комуницира со живите клетки. Во моментов, компјутерските модели се ограничени од нашето разбирање за болестите – како што дознаваме повеќе, предвидувањата ќе станат попрецизни. Овие истражувачки методи може да ја подобрат безбедноста на раните клинички истражувачки студии и да ја намалат потребата за некои тестирања врз животни.
Кои се ризиците и придобивките од учеството во истражувањето?
Секоја година стотици илјади луѓе учествуваат во клинички истражувања, а сериозните несакани ефекти се ретки. Размислувањето дали да се учествува во истражувањето вклучува мерење на можните придобивки наспроти познатите и непознатите ризици. Ризикот од земање лекови како дел од истражувачка студија може да биде поголем од земање на препишан лек, иако веќе се знае многу за истражувачкиот лек пред да им се даде на луѓето.
Луѓето кои учествуваат во клиничките истражувачки студии се заштитени со строги закони, а нивната благосостојба е највисок приоритет за докторите и медицинските сестри. Со учество во истражувачка студија, можеби ќе можете да имате корист од раниот пристап до лекови кои сè уште не се достапни надвор од студијата. Исто така, ќе дадете важен придонес во медицинското знаење, што може да ги подобри третманите кои луѓето ќе ги добиваат во иднина.
Забелешка: Овој текст има информативен карактер и не обезбедува медицински совет, дијагноза или третман. Оваа содржина не е наменета да биде замена за професионален медицински совет, дијагноза или третман. Секогаш побарајте совет од Вашиот лекар или друг квалификуван здравствен работник за било какви прашања што може да ги имате во врска со здравствената состојба. Никогаш не занемарувајте ги или одложувајте професионалните медицински совети поради тоа што сте го прочитале на оваа веб страница. Мислењата изразени не секогаш се мислења на Националното здружение за МС и наменети се да предизвикаат дискусија за прашања кои се однесуваат на мултипла склероза.